3月31日國(guó)務(wù)院公布修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》?！稐l例》共8章80條，自2014年6月1日起施行。有專家認(rèn)為，值得關(guān)注的是《條例》減少了行政審批事項(xiàng)，將原條例規(guī)定的16項(xiàng)行政許可減至9項(xiàng)，這無(wú)疑會(huì)促進(jìn)市場(chǎng)更充分發(fā)揮作用，有利于產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

 
 減掉的7項(xiàng)許可包括，將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證。
 
 “原來(lái)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)實(shí)施14年了，在這期間，相關(guān)的科學(xué)技術(shù)發(fā)展很快，國(guó)際和我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展也比較快，而且醫(yī)療改革、監(jiān)管體制改革加快，為適應(yīng)這些變化和發(fā)展，需要及時(shí)調(diào)整和完善相關(guān)法規(guī)。” 中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心主任張永建認(rèn)為此次條例出臺(tái)恰逢其時(shí)，此外，政府深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的力度不斷加大，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管方式以及運(yùn)行機(jī)制等也需要深化改革。
 
 修訂后的《條例》明確，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險(xiǎn)從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)管理；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)行審批管理。同時(shí)放開第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，對(duì)第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理，對(duì)第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)實(shí)行許可管理。
 
 “監(jiān)管角度看，根據(jù)不同的風(fēng)險(xiǎn)狀況實(shí)施分類管理，一是可以將有限的監(jiān)管資源進(jìn)行更合理有效的配置，讓好鋼用到刀刃上；二是可以提高監(jiān)管的效率；三是充分的發(fā)揮各地方監(jiān)管部門的作用?！睆堄澜ū硎?，無(wú)論哪一類生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，只要違法了，都應(yīng)得到嚴(yán)懲，并不會(huì)因?yàn)樯a(chǎn)經(jīng)營(yíng)低風(fēng)險(xiǎn)類醫(yī)療器械就會(huì)降低懲罰標(biāo)準(zhǔn)。
 
 《條例》突出了對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的監(jiān)管，對(duì)此，張永建認(rèn)為，從實(shí)踐看，大多是違法者先使用一些以前沒(méi)有用過(guò)的、不在監(jiān)測(cè)范圍的技術(shù)或成份，監(jiān)管者獲知后才采取相關(guān)的措施和手段，如設(shè)立新的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、方法等。最典型案例如“三聚氰胺”等，所以有一定的滯后性。為了減少和避免這種滯后性，一方面，要主動(dòng)釆取預(yù)防措施，主動(dòng)加強(qiáng)前期的信息搜集，正確研判，提早開展相關(guān)的研究，強(qiáng)化科技支撐的能力，做到“魔高一尺，道高一丈”；另一方面，加大日常監(jiān)管和現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管，對(duì)于生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)非法醫(yī)療器械的行為力爭(zhēng)早發(fā)現(xiàn)、早制裁，不使危害蔓延，不形成系統(tǒng)性危害。
 
 而就在《條例》公布前兩周，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定召開新聞發(fā)布會(huì)，決定自3月中旬開始，在全國(guó)集中開展為期5個(gè)月的醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。