歷時6年、反復修改的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》昨日公布，自2014年6月1日起施行。

 
國家食藥監(jiān)局昨日（31日）新聞發(fā)布會信息顯示，《條例》將全面覆蓋醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)——增設臨床審評程序，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審評程序等；生產(chǎn)環(huán)節(jié)包括GMP認證等；流通環(huán)節(jié)包括互聯(lián)網(wǎng)銷售、第三方物流和經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等；使用環(huán)節(jié)包括制定黃黑名單、全面啟動電子監(jiān)管，并首次明確寫入不良事件監(jiān)測和產(chǎn)品召回制度等。
 
“新版《條例》肯定是長期利好國內(nèi)企業(yè)，現(xiàn)在包括四川、甘肅等很多省份的招標都已經(jīng)明確要盡量采購國有醫(yī)療器械產(chǎn)品，這在下一步各地方細則里會有充分體現(xiàn)?！弊蛉?，國內(nèi)某知名醫(yī)療器械上市公司高管接受采訪時透露。
 
新版《條例》公布前，作為國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的企業(yè)代表，該高管曾參與過多輪《條例》草案的討論和征求意見，在他看來，新版《條例》短期不會導致市場格局有太明顯的變化，但受政策推動的兼并重組將增多，國內(nèi)企業(yè)“競爭”一定將加劇。
 
據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會推算，2013年行業(yè)產(chǎn)值為4000億元左右，據(jù)保守估計，到2015年醫(yī)療器械產(chǎn)值將達到4500億~5000億元。截至2013年底，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬余家。
 
另一方面，盡管我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，但總體水平仍處于較低端的裝備和技術(shù)狀態(tài)。
 
《2013年中國醫(yī)藥行業(yè)年度發(fā)展狀況藍皮書》顯示，截至2012年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已達1.7萬余家，其中90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬以內(nèi)的生產(chǎn)技術(shù)含量較低的中小企業(yè)，營業(yè)收入超過10億元的企業(yè)約有20家；同時，能生產(chǎn)電子監(jiān)護設備、CT等擁有自主品牌的高技術(shù)含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過5億的企業(yè)并不多。
 
粗略計算，我國目前醫(yī)療器械年產(chǎn)值破千億，但本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，包括美國GE、美國強生、德國西門子、荷蘭飛利浦等國際知名醫(yī)療器械制造商已各自在大型影像設備如核磁共振、心臟介入設備等高精尖跨學科領域形成市場壟斷。在重點城市的重點醫(yī)院中，外資醫(yī)療器械幾乎完全壟斷。
 
“以前基本上是跨國企業(yè)做高端，我們國內(nèi)企業(yè)做低端和中間市場，中間市場有部分交叉；但是現(xiàn)在，國內(nèi)企業(yè)開始‘向上’走，跨國公司往基層市場滲透得也很厲害，大家開始‘打架’了?！弊蛉?，中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會相關(guān)負責人分析。
 
他說，隨著2009年新醫(yī)改更多向基層市場釋放政策紅利，傳統(tǒng)盤踞在高端市場的跨國醫(yī)療器械公司加快了“下鄉(xiāng)”的速度，開始和國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)生正面競爭；而也正是為了應對競爭和進一步發(fā)展，眾多國內(nèi)企業(yè)之間的兼并重組迅速出現(xiàn)。
 
目前在二級市場上，醫(yī)療器械行業(yè)上市公司頗受資本熱捧。Wind數(shù)據(jù)顯示，按照申銀萬國行業(yè)分類，目前19家醫(yī)療器械類上市公司中，市盈率在50倍以上的高達14家，遠遠超出滬深兩市平均市盈率水平。其中，理邦儀器、寶萊特、冠昊生物、尚榮醫(yī)療和九安醫(yī)療等上市公司的市盈率均在100倍以上。
 
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對此也再度進行了明確。
 
“以風險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴有別，給高風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)‘加壓’，給低風險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)‘松綁’，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強?！眹鴦赵悍ㄖ妻k教科文衛(wèi)司司長王振江昨日在發(fā)布會上談道。